انطباق با مقررات به اعماق سطح اجزای مواد غذایی و تجهیزات دارویی گسترش می یابد. یک بخاری کارتریج 10 میلی متری در فریزر مواد غذایی برودتی یا سیستم ذخیره سازی بیولوژیکی باید ایمنی مواد، سازگاری فرآیند و قابلیت ردیابی را نشان دهد که بخاری های صنعتی استاندارد نمی توانند ارائه دهند. سیستم های تضمین کیفیت برای این کاربردهای حیاتی الزاماتی را تحمیل می کنند که اساساً تولید و مستندات را تغییر می دهد.
زیست سازگاری مواد و انطباق با مواد غذایی با فلزات پایه شروع می شود. فولاد ضد زنگ 316L، با محتوای کربن کم و افزودن مولیبدن، مقاومت در برابر خوردگی و تمیز کردن مورد نیاز برای کاربردهای بهداشتی را فراهم می کند. گواهینامه های مواد با تجزیه و تحلیل کامل شیمیایی و گزارش های آزمایش آسیاب ترکیب فایل های نظارتی را مستند می کند. مواد جایگزین-اینکونل برای دماهای شدید، تیتانیوم برای سازگاری شیمیایی خاص-به طور مشابه به گواهینامه جامع نیاز دارند.
مشخصات پرداخت سطح تمیزی بودن را تضمین می کند و از تجمع آلودگی جلوگیری می کند. الکترو پولیش سطحی صاف و غیرفعال با کاهش چسبندگی باکتریایی ایجاد می کند. زبری سطح 0.4-0.8 میکرومتر Ra، اندازهگیری و ثبت شده در هر دسته، مطابقت با استانداردهای بهداشتی را تأیید میکند. عملیات غیرفعال سازی لایه اکسید کروم را برای مقاومت بیشتر در برابر خوردگی افزایش می دهد.
طبق استانداردهای صنعت داروسازی، قابلیت ردیابی مواد باید از بخاری تمام شده در تمام مراحل تولید تا منبع مواد خام گسترش یابد. اعداد حرارتی، اعداد لات و سوابق پردازش، هر بخاری را به دسته های مواد خاصی مرتبط می کند. این قابلیت ردیابی امکان بررسی در صورت بروز مشکلات کیفیت محصول را فراهم می کند و در صورت لزوم از مدیریت فراخوان پشتیبانی می کند.
اعتبار سنجی فرآیند تولید کیفیت ثابت را تضمین می کند. پارامترهای کلیدی فرآیند-فشار تراکم MgO، کشش سیم مقاومتی، دما و زمان آببندی-از طریق آزمایش ایجاد شده و در سوابق تولید اصلی ثبت میشوند. تولید معمول در محدوده های معتبر، با نظارت و هشدار برای انحراف عمل می کند. رویههای کنترل تغییر تضمین میکنند که هرگونه اصلاح فرآیند از نظر تأثیر قبل از اجرا ارزیابی میشود.
ساخت اتاق تمیز ممکن است برای برنامه های کاربردی با بحرانی ترین نیاز باشد. مونتاژ بخاری در محیط کنترل شده از آلودگی ذرات که می تواند بر کیفیت محصول دارویی تأثیر بگذارد جلوگیری می کند. آموزش پرسنل، پروتکل های لباس پوشیدن و نظارت بر محیط زیست، پاکیزگی را متناسب با طبقه بندی برنامه حفظ می کنند.
بر اساس دادههای تضمین کیفیت، بخاریهای کارتریجی درجه دارویی-به مستندات و آزمایشهای 3 تا 5 برابر بیشتر از نسخههای صنعتی استاندارد نیاز دارند. این هزینه سیستم کیفیت از طریق حذف ریسک رد نظارتی و تاخیرهای تولید مرتبط بازیابی می شود. برای کاربردهایی که خرابی بخاری می تواند بر ایمنی بیمار تأثیر بگذارد، این سرمایه گذاری اجباری است تا اختیاری.
سازگاری با استریلیزاسیون نیازهای مواد را گسترش می دهد. روشهای استریلسازی با بخار، پرتودهی گاما یا استریلسازی شیمیایی نباید مواد یا عملکرد بخاری را کاهش دهند. آزمایش اعتبارسنجی بخاریها را به چرخههای استریلسازی مکرر سوژه میکند و یکپارچگی را از طریق آزمایش الکتریکی و بازرسی ابعادی تأیید میکند. این اعتبار از پروتکل های استریلیزاسیون تجهیزات پشتیبانی می کند.
آزمایش مواد قابل استخراج و قابل شستشو به نگرانی های مهاجرت شیمیایی می پردازد. مواد بخاری در تماس با محصولات دارویی یا مواد غذایی نمی توانند موادی را آزاد کنند که بر ایمنی یا کارایی اثر بگذارد. آزمایش تخصصی مهاجران بالقوه را شناسایی می کند و سطوح را در شرایط استفاده شبیه سازی شده تعیین می کند. این آزمایش، پرهزینه و زمانبر-، برای برنامههای کاربردی با بیشترین خطر{4}} مورد نیاز است.
ممیزی های تامین کننده اجرای سیستم کیفیت را تأیید می کند. تولیدکنندگان تجهیزات دارویی و غذایی در{1}}ارزیابی محل تامینکنندگان بخاری، ارزیابی امکانات، رویهها، شایستگی پرسنل و اسناد انجام میدهند. -گواهی نامه شخص ثالث-ISO 9001 با مکمل های دارویی، AS9100 برای هوافضا-تقاطع پزشکی-شرایط اولیه ای را ارائه می دهد که ممیزی آن را تأیید و حفظ می کند.
توافق نامه های اعلان تغییر، انطباق مداوم را تضمین می کند. تامین کنندگان بخاری باید هر گونه تغییر مواد، فرآیند یا طراحی را که می تواند بر عملکرد یا انطباق تاثیر بگذارد به مشتریان اطلاع دهند. این توافقنامه از تغییرات تایید نشده ای که ممکن است اعتبار سنجی تجهیزات یا ارسال های نظارتی را باطل کند، جلوگیری می کند. بار اداری قابل توجه است اما برای صنایع تحت نظارت ضروری است.
تضمین کیفیت بخاریهای کارتریجی برای کاربردهای غذایی و دارویی برودتی نشاندهنده مهندسی سیستم است که از انتخاب مواد خام تا ساخت، آزمایش، مستندسازی و مدیریت مداوم تامینکننده گسترش مییابد. تولیدکنندگان تجهیزات باید تامینکنندگان بخاری را در مراحل اولیه توسعه به کار گیرند و اطمینان حاصل کنند که قابلیتهای کیفی با الزامات نظارتی مطابقت دارد و اسناد تأیید اعتبار تأیید نهایی تجهیزات را پشتیبانی میکند.
